您所在的位置>>课程学习>>第四章 药物制...
1教学要求

1. 掌握制剂分析特点、含量限度表示方法、药物制剂的含量计算。掌握片剂、注射剂中常用附加剂的种类、特性、以及对某些测定方法的干扰与干扰的排除。

2. 熟悉各种制剂的常规检查项目、片剂的含量均匀度、溶出度/释放度的检查方法。熟悉常用复方制剂分析方法和应用示例。

3. 了解微粒制剂的分析特点、药用辅料的总体要求和质量标准内容。

2学习重点

一、制剂分析特点——鉴别的专属性和灵敏度要求不同,杂质检验项目不同(主要控制制剂生产过程和贮藏过程中产生的杂质,不重复原料药的检查项目),制剂需做常规检查和特殊检查,含量测定方法、限度要求与表示方法不同(主要按相当于标示量的百分含量计算)。

二、制剂含量计算方法

1.容量法

2. 光谱法

3. 色谱法

三、片剂分析——常规检查(重量差异、崩解时限);特殊检查(含量均匀度、溶出度与释放度);附加剂(糖类、硬脂酸镁类、滑石粉等)的干扰与排除干扰的方法。

四、注射剂——常规检查(装量与装量差异、可见异物、无菌、热原、细菌内毒素、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度);附加剂(含硫抗氧剂、具紫外吸收的抗氧剂、注射用植物油)的干扰与排除干扰的方法。

五、复方制剂的分析——复方氢氧化铝片、复方氯化钠注射液、复方炔诺孕酮滴丸、复方甲苯咪唑片、复方磺胺甲噁唑口服混悬液、复方酮康唑乳膏、复方对乙酰氨基酚片。

3关键词

制剂分析特点;制剂含量计算;片剂;注射剂;附加剂;含量均匀度;溶出度/释放度;复方制剂;药用辅料;微粒制剂