您所在的位置>>课程学习>>第九章 生物药...
1教学要求

1. 熟悉生物药物分析的特点、理化鉴别方法、杂质来源与分类、含量(效价)表示方法及理化测定法。

2. 了解生物药物的其他定性定量方法、特殊杂质与安全性检查项目。

2学习重点

一、生物药物特性与分析检验特点

1.生物药物特性——疗效特异、有效成分浓度低、稳定性差、分子量不确定。

2.分析检验特点——测定效价(含量)和生物活性;进行安全性检查、分子量或分子量大小分布和结构确证;生物制品的全程质量控制。

二、鉴别试验

1.理化法——比色法、紫外法、红外法、HPLC法、TLC法(例:三磷酸腺苷二钠的鉴别)。

2.生化法——酶法、电泳法、肽图法(例:重组人胰岛素肽图分析)。

3.生物法——生物学法、血清学法

三、杂质检查

1.一般杂质——氯化物、铁盐、重金属、澄清度与颜色、水分等

2.特殊杂质——生物污染物(微生物污染、外源性DNA残留等)、工艺添加剂(抗生素残留、稳定剂、防腐剂等)、有关杂质或有效性(二聚体、多聚体、异构体等)检查

3.安全性检查——热源、异常毒性、无菌等。

四、含量(效价)测定

1.生物药物的含量表示方法——百分含量(结构明确的小分子药物以%表示)、生物效价或酶活力单位(酶类和蛋白质类以IU/mg蛋白表示)。

2.含量测定方法——理化法(非水酸碱滴定法、氧化还原滴定法、紫外分光光度法、氮测定法、HPLC法)、生化法(电泳法、酶法)、生物检定法。

3关键词

生化药物、生物制品、效价测定、酶法、电泳法