一、生物药物特性与分析检验特点

1.生物药物特性——疗效特异、有效成分浓度低、稳定性差、分子量不确定。

2.分析检验特点——测定效价（含量）和生物活性；进行安全性检查、分子量或分子量大小分布和结构确证；生物制品的全程质量控制。

二、鉴别试验

1.理化法——比色法、紫外法、红外法、HPLC法、TLC法（例：三磷酸腺苷二钠的鉴别）。

2.生化法——酶法、电泳法、肽图法（例：重组人胰岛素肽图分析）。

3.生物法——生物学法、血清学法

三、杂质检查

1.一般杂质——氯化物、铁盐、重金属、澄清度与颜色、水分等

2.特殊杂质——生物污染物（微生物污染、外源性DNA残留等）、工艺添加剂（抗生素残留、稳定剂、防腐剂等）、有关杂质或有效性（二聚体、多聚体、异构体等）检查

3.安全性检查——热源、异常毒性、无菌等。

四、含量（效价）测定

1.生物药物的含量表示方法——百分含量（结构明确的小分子药物以%表示）、生物效价或酶活力单位（酶类和蛋白质类以IU/mg蛋白表示）。

2.含量测定方法——理化法（非水酸碱滴定法、氧化还原滴定法、紫外分光光度法、氮测定法、HPLC法）、生化法（电泳法、酶法）、生物检定法。