参考文献 (以下内容参照2015年版《中国药典》以及CFDA网站)
药品经营质量管理规范
药品生产质量管理规范
药物非临床研究质量管理规范
药物临床试验质量管理规范
中华人民共和国药品管理法
药品杂质分析指导原则
药品质量标准分析方法验证指导原则