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药物分析专业术语与规定(摘自2010年版中国药典凡例)

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1项目与要求

1. 性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。

(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词术语表示:

极易溶解 系指溶质1g(mL)能在溶剂不到1mL中溶解
易溶 系指溶质1g(mL)能在溶剂1~不到10mL中溶解
溶解 系指溶质1g(mL)能在溶剂10~不到30mL中溶解
略溶 系指溶质1g(mL)能在溶剂30~不到100mL中溶解
微溶 系指溶质1g(mL)能在溶剂100~不到1000mL中溶解
极微溶解 系指溶质1g(mL)能在溶剂1000~不到10000mL中溶解
几乎不溶或不溶 系指溶质1g(mL)在溶剂10000mL中不能完全溶解

试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,于25℃±2℃一定容量的溶剂中,每隔5分钟强力振摇30秒钟;观察30min内的溶解情况,如无目视可见的溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。

(3)物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一。

2. 鉴别项下规定的试验方法,系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,不完全代表对该药品化学结构的确证。

3. 检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求内容;对于规定中的各种杂质检查项目,系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质(如残留溶剂、有关物质);改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

对于生产过程中引入的有机溶剂,应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外,其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种,如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂,均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。

4. 含量测定项下规定的试验方法,用于测定原料及制剂中有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

5. 制剂的规格,系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。注射液项下,如为“1mL:10mg”,系指1mL中含有主药10mg;对于列有处方或标有浓度的制剂,也可同时规定装量规格。

6. 贮藏项下的规定,系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求,以下列名词术语表示:

遮光 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器
密闭 系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入
密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入
熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染
阴凉处 系指不超过20℃
凉暗处 系指避光并不超过20℃
冷处 系指2~10℃
常温 系指10~30℃

除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

2检验方法和限度

7. 药典正文收载的所有品种,均应按规定的方法进行检验;如采用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以药典规定的方法为准。

8. 药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位,取此数值与标准中规定的限度数值比较,以判断是否符合规定的限度。

9. 原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100%以上时,系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,系指不超过101.0%。

制剂的含量限度范围,系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的,生产中应按标示量100%投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低,生产时可适当增加投料量,以保证在有效期内含量能符合规定。

3标准品、对照品

10. 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位(或μg)计,以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用。

 
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