一、药品质量标准制订基础与原则

1. 标准分类——临床研究用质量标准、生产用质量标准、国家药品标准、企业标准。

2. 申报资料——质量研究资料、质量标准草案及起草说明、样品检验报告书、稳定性研究。

3. 药品质量标准制订基础——查阅、整理文献资料，了解研制新药的有关信息，建立药品质量标准（确定研究内容、方法学研究、确定质量标准项目及限度、制订质量标准、修订质量标准）。

4. 标准制订基本原则——安全有效、规范性、针对性、先进性和实用性相结合。

5. 起草说明编写细则——概况、生产工艺或处方、标准制订的意见或理由、与国外药典或有关标准的比较、主要参考文献。

二、药品质量研究与质量标准制订的主要内容

1. 名称——应科学、明确、简短、发音清晰。包括通用名（经SFDA批准，即为药品的法定名）、化学名、商品名。

2. 性状——包括外观色泽、形状、臭味、晶型、溶解度、物理常数等。

熔点(mp)——区别是否有分解现象，可采用差示扫描量热法测定，严格升温速度，要求报告初熔和全熔。

比旋度（）——应考察药物浓度和溶剂对比旋度及旋光方向的影响。

百分吸收系数（）——选用5台不同型号的紫外-可见分光光度计，采用高、低浓度各双份进行测定。

3. 鉴别——方法选用原则：（1）要有专属性、灵敏性，且便于推广。（2）化学法与仪器法相结合。（3）尽可能采用药典中收载的方法。（4）方法学验证：专属性（做对照试验、空白试验）；耐用性；检测限（必要时）。

4. 检查——包括无机杂质、有机杂质、残留溶剂。

无机杂质：多为已知杂质，参考多数药物的限度水平和生产实际情况进行制订。

有机杂质：通称为“有关物质”，是药品杂质检查中重点考察的内容。普遍采用色谱法（HPLC、TLC法）测定。

残留溶剂：采用GC法检测，研究方法和限度要求可参考药典和相关指导原则。

限度检查方法学验证——专属性、检测限、耐用性。

5. 含量/效价测定

容量法——是原料药的首选方法。

光谱法——多用于制剂分析。

色谱法——是复杂成分分析的有效方法，适用于制剂和多组分原料药的分析。

含量限度的制订——根据剂型、生产水平、主药含量多少和分析方法等进行综合考虑。

方法学验证——准确度、精密度、专属性、线性与范围、耐用性。

6. 稳定性试验

影响因素试验——包括高温、高湿、光照（1批样品，10天）。

加速试验——40℃、RH75％条件下放置6个月（3批样品）。

长期试验——25℃、RH60％条件下放置36个月（3批样品）。